menneskeforsøk pille top

Fransk menneskeforsøk endte i hjerneskade og død

Et fransk menneskeforsøk med en helt ny medisintype har kostet én forsøksperson livet og sendt fire på sykehus med tegn på hjerneskade. Før saken er fullt belyst, kan ikke myndighetene love at det ikke kan skje i Norden.

22. januar 2016 av Mikkel Skovbo

Et medisinforsøk i Frankrike gikk helt galt sist uke da én forsøksperson ble erklært hjernedød for senere å dø, mens fem andre ble innlagt – fire med "nevrologiske symptomer". Tre av de innlagte risikerer varige funksjonshemninger.

"Det er utrolig trist at så mange er rammet," sier Karina Markersen ved Lægemiddelstyrelsen, som godkjenner og overvåker forsøk med mennesker i Danmark.

Hun understreker at den slags tragiske ulykker er utrolig sjeldne, men tilføyer:

”Man kan ikke si at det aldri vil skje i Norden så lenge vi ikke vet helt nøyaktig hva som har foregått."

Fra frisk til hjernedød på få dager

Forsøkspersonene i Frankrike var alle sunne og friske menn da de den 7. januar innledet et fase 1-forsøk av et helt nytt preparat under utvikling av legemiddelprodusenten Bial.

Medisinen er rettet mot bl.a. angst og kroniske smerter og ble tatt i tablettform av til sammen 90 frivillige forsøkspersoner.

Den 10. januar ble den første av de i alt seks mennene innlagt på nevrologisk avdeling på et sykehus i Rennes med slag-lignende symptomer. Senere ble den som var verst rammet, erklært hjernedød for senere å dø den 17. januar.

Menneskeforsøk er gjennomregulert

Normalt sikrer et finmasket nett av felleseuropeisk regulering – regler og retningslinjer som helsemyndighetene i alle nordiske land følger – at tragedier som den franske ikke skal skje.

Medisinen testes i computermodeller og på dyr i flere år før den blir testet på mennesker, og helsemyndighetene undersøker dokumentasjonen for de anvendte preparatene grundig før de godkjenner dem til menneskeforsøk.

I det franske tilfellet var det til og med snakk om et såkalt first-in-man-forsøk – et menneskeforsøk med et nytt preparat – der kravene er ekstra skjerpet.

Her forlanger lovgivningen at man skal starte med å gi medisinen til én person om gangen i svært små doser. Deretter skal det være innlagt ventetid før man går over til å teste på et par andre personer samtidig. Og først da kan man begynne å utvide forsøket og teste på en litt større gruppe – med skjerpet oppmerksomhet når man øker dosen og gir stoffet flere ganger til samme person.

Testen ble utført på den anerkjente klinikken Biotrial i Bretagne, som har menneskeforsøk som sitt spesialfelt og har utført tusenvis av forsøk siden 1989.

"I Frankrike skjedde ulykken etter at man begynte å gi medisinen flere ganger til den samme personen," sier Karina Markersen, som er seksjonsleder for kliniske forsøk i den danske Lægemiddelstyrelse.

"Det ser altså ikke ut til at forsiktighetsregelen om å foreskrive doser til én forsøksperson om gangen ble fulgt da man begynte å gi flere doser til samme forsøksperson."

Vi kan ikke vite helt sikkert

Karine Markersen understreker at man vet altfor lite om hvorvidt dødsfallet og innleggelsene skyldes stoffene i medisinen eller prosedyrene omkring forsøket. Og før man vet mer, kan man ikke utelukke 100 % at noe tilsvarende kunne skje i de nordiske landene.

"Hvis alle prosedyrer er fulgt til punkt og prikke, så kan vi ha et problem, og da må vi revurdere retningslinjene for first-in-human-forsøk," sier hun.

Hun påpeker samtidig at undersøkelsen av forsøket er blitt overlatt til de franske påtalemyndighetene, som normalt tar seg av kriminelle forhold:

"Det kan tyde på at man frykter at noen regler på området ikke er blitt overholdt," sier Karina Markersen.

Alle forsøk med Bials testmedisin er nå innstilt.

FAKTA: TEST AV MEDISIN

Ny medisin gjennomgår en lang utviklingsprosess for å sikre virkningen og pasientens sikkerhet. Det tar 10–15 år å utvikle en ny medisin og det koster omkring 10–20 mrd. kroner.1: LABORATORIEFORSØKForskere utfører laboratorieforsøk og prøver ut bl.a. elektroniske kopier av medisinen i computermodeller som simulerer menneskekroppen. Hvis testingen er lovende, fortsetter man videre med dyr.2: DYREFORSØKFørst testes medisinen på gnagere, dernest på ikke-gnagere. Testene skal gi en enda bedre ide om medisinen virker og om mulige bivirkninger. Dyrenes hjerner blir f.eks. PET-skannet når det er snakk om medisin utviklet til menneskehjernen. Computer- og dyreforsøk tar til sammen 3–5 år. 3: MENNESKEFORSØKHvis helsemyndighetene godkjenner medisinen, kan man begynne med menneskeforsøk. En godkjennelse krever at myndighetene vurderer at medisinens positive effekt er større enn de forventede bivirkningene. Menneskeforsøk – såkalte kliniske forsøk – foregår i tre faser og tar 6–8 år.? FASE 1: En mindre gruppe friske eller syke forsøkspersoner (50–200) får medisinen i veldig små doser. Ved langsomt å øke dosene undersøker man primært om medisinen har bivirkninger. Sjansen for endelig suksess er ca. 12 %.? FASE 2: En større gruppe av syke forsøkspersoner (200–600) blir testet. Nå ser man både på bivirkninger ved større doser og på medisinens effekt. Man tester også på flere forskjellige folkeslag. Suksessrate. 21 %. ? FASE 3: En stor gruppe på mellom 2000–10 000 syke forsøkspersoner testes over lenger tid for å måle effekten av medisinen sammenlignet med andre kjente behandlinger. Utgiftene til denne fasen alene kan fort komme opp på rundt en milliard kroner.

Ikke alle menneskeforsøk ender med død og hjerneskade

Menneskeforsøk er viktig, og ingen forsøkspersoner flytter grensene som tvillinger. Les mer om forskning i lykke og helse:

HVILKEN MEDISIN?

Medisinen var basert på såkalte FAAH-midler (Fatty Acid Amide Hydrolase), som hemmer nedbrytingen av hjernens endocannabinoide signalstoffer.

Signalstoffene er involvert i en rekke prosesser i kroppen som appetitt, smertefølelse og humør. Ved å la dem hope seg opp i kroppen håper man å kunne lindre bl.a. angst og kroniske smerter hos f.eks. kreft- og Alzheimerspasienter.

Les også

Kanskje du er interessert i...

FÅ ILLUSTRERT VITENSKAPS NYHETSBREV

Du får ditt gratis spesialtillegg, Vår Ekstreme Hjerne, til nedlasting straks du har meldt deg på nyhetsbrevet.

Fant du ikke det du lette etter? Søk her: